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（1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；
（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；
（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品；
所需材料
1.申请材料目录
（1）分类界定申请表；
（2）产品照片和/或产品结构图；
（3）产品标准和编制说明（如有）；
（4）其他与产品分类界定有关的材料。
所有申请材料应为中文本。
2.申请材料形式标准
在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
医疗器械分类界定初审